Опасное лекарство
Препарат для лечения высокого кровяного давления для почти 12 500 южноафриканцев отозван после того, как активный ингредиент был заражен потенциально вызывающим рак химическим веществом.
Напоминание, однако, происходит почти через три недели после того, как препарат был удален с полок в Европе, Великобритании и США, потому что китайский ингредиент был загрязнен. Регулятор, Южноафриканский орган по контролю за продуктами здравоохранения (SAHPRA), не ответил на запросы TimesLIVE о том, почему так долго потребовалось вспомнить его здесь.
Препараты, удаляемые из аптечных полок, - Dynaval Co 80 / 12,5 мг, Dynaval Co 160 / 12,5 мг и Dynaval Co 160/25 мг. Они производятся в Кейптауне Pharma Dynamics.
Dynaval Co используется для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности или предоставляется пациентам, у которых были недавние сердечные приступы.
Но SAHPRA предупредил пациентов о том, что гораздо опаснее прекратить принимать лекарство от артериального давления и риск развития инсульта, чем продолжать принимать его до тех пор, пока они не приобретут заменяющий препарат.
В нем говорилось: «Условия лечения, такие как сердечная недостаточность и высокое кровяное давление, являются серьезными, и пациенты могут пострадать, если вы вдруг прекратите принимать его без замены лекарства».
Активный ингредиент в Dynaval называется Valsartan и импортируется с китайских фабрик. Испытания показывают, что валсартан загрязнен химическим веществом, называемым N-нитрозодиметиламином (NDMA), которое используется для получения смазочных материалов и ракетного топлива и может быть создано в результате производства резиновых шин или переработки рыбы.
Считается, что изменение в производственном процессе привело к обнаружению химического вещества в валсартане.
Вероятно, последствия, вызывающие рак, потребуют длительного воздействия месяцев или лет, поэтому люди не должны внезапно прекращать лечение, предупреждала представительница Pharma Dynamics Николь Дженнингс.
Pharma Dynamics получила добро на отзыв 20 июля, но отзыв был объявлен только во вторник Национальным управлением здравоохранения.
На вопрос, почему Pharma Dynamics не рассказала потребителям об отзыве более двух недель назад, когда ему стало известно о проблеме, Дженнингс сказал, что ей не разрешено это делать, и ей пришлось ждать, пока регулятор не дойдет до объявления или инициирования отзыва.
Это первый отзыв за 17 лет истории местной генериковой фармацевтической компании.
Генеральный директор Erik Roos сказал: «Pharma Dynamics является ведущим поставщиком медицинских препаратов для сердечно-сосудистой системы в Южной Африке как по стоимости, так и по объему, и мы по-прежнему привержены обеспечению высокого качества обслуживания пациентов. У организации есть 17-летняя история предоставления качественных лекарств без единого отзыва одного продукта ».
Roos подчеркнул, что этот отзыв не повлиял ни на таблетки Dynaal, ни на 80 мг, ни на 160 мг, ни на другие продукты Pharma Dynamics.
Пациентам рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником, прежде чем прекратить использование Валсартана, настаивал он.
По словам компании, полный возврат средств будет предлагаться пациентам, когда они возвратят свое лекарство в аптеку.
Примечание редактора: эта история изначально утверждала, что Dynaval использовался для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности или у пациентов, у которых были недавние сердечные приступы. Фактически для этой цели используется Dynaval Co.