Донорская Т-клеточная терапия Celyad
Компания объявила, что первый пациент был дозирован в рамках Фазы 1, оценивающей CYAD-101 Celyad — донорский Т-клеточный продукт CAR-для лечения метастатического колоректального рака.
Испытание, названное Allo-SHRINK (NCT03692429), испытывает обработку, в комбинации с стандартной химиотерапией, в пациентах опухоли которых нельзя извлечь с хирургией.
"Начало процесса alloSHRINK знаменует собой важную веху для нашей организации”, - сказал Кристиан Хомси, генеральный директор Celyad, в пресс-релизе. "CYAD-101 представляет собой потенциальный первоклассный подход к аллогенной [донорской] CAR-T терапии.”
Традиционно, терапия Т-клетки автомобиля состоит из собственных иммунных клеток пациента, которые сжаты и доработаны в лаборатории для того чтобы узнать раковые клетки. Затем эти клетки расширяются до нескольких миллионов и вводятся обратно пациенту, чтобы он мог бороться с опухолью.
Но в то время как аутологичная (производная от пациента) терапия Т-клетками автомобиля показала перспективность в нескольких типах рака, исследователи не всегда в состоянии собрать достаточно клеток от пациента, чтобы создать лечение.
Celyad начало CYAD-101 для того чтобы быть аллогенной терапией T-клетки автомобиля где иммунные клетки собраны от здоровых дарителей, довольно чем пациент.
Клетки в CYAD-01 производят химерный рецептор-называемый NKG2D-который распознает несколько опухолевых белков, расширяя его потенциальную полезность для нескольких видов рака.
Поскольку клетки, используемые в CYAD-101 от генетически различных особей, они также разработаны, чтобы нести молекулы — ингибирующий пептид Тим — что мешает иммунной системы пациентов с распознавая их как чужеродные.
Allo-SHRINK-это исследование с открытой этикеткой (без группы плацебо), направленное на набор 36 пациентов в клинических центрах в Бельгии и Великобритании; информация о регистрации доступна здесь. Исследование состоит из двух фаз: стадии эскалации дозы и фазы расширения дозы.
Во-первых, исследование позволит оценить эффективность и безопасность эскалации ЦИАД — 101 дозы — 100 млн, 300 млн и 1 млрд клеток на инъекцию-вместе с химиотерапией ФОЛФОКСОМ (фолиновая кислота, фторурацил и Оксалиплатин).
Пациентам будет проводиться шесть курсов химиотерапии каждые две недели. ЦИАД-101 будет введен тремя инъекциями, в рамках третьего, четвертого и пятого курсов химиотерапии. В этой части, исследователи направляют определить безопасность обработки и определить самую лучшую дозу Сиад-101 для более дальнеишего испытания.
На втором этапе большая группа пациентов получит ЦИАД-101 в рекомендуемой дозе, чтобы продолжить изучение его безопасности и эффективности.
“CYAD-101 представляет Celyad второй онкологической программы, чтобы войти в клинику для лечения метастатического колоректального рака и остатков компании по аутологичных клинических кандидат CYAD-01, который продемонстрировал обнадеживающие предварительные результаты в Фазе 1 термоусадочная суда”, - сказал Фредерик Леманн, вице-президент, клиническое развитие и медицинские дела на Celyad.
“Мы считаем, что исследование CYAD-101 в исследовании alloSHRINK позволит использовать наш клинический опыт в лечении метастатического колоректального рака, поскольку мы стремимся разработать новые методы лечения этого разрушительного заболевания", - добавил он.
Сбора первичных данных в исследовании alloSHRINK планируется завершить в ноябре 2020.
Пока CYAD-101 выведено от здоровых волонтеров, компания также имеет традиционный продукт T-клетки автомобиля выведенный от собственных иммунных клеток пациента. Этот продукт, названный CYAD-01, обеспечил основу для развития CYAD-101.
CYAD-01 В настоящее время оценивается в двухфазных испытаниях 1 для пациентов с колоректальным раком, чья болезнь распространилась на печень. Термоусадочная (NCT03310008) пробная версия для больных, чья печень метастазы могут быть удалены хирургическим путем (возможно операбельно), и исследование ссылке (NCT03370198) для тех, чьи метастазы в печень не работают.
CYAD-01 также оценивается в третий суд (NCT03018405) у больных с семью видами огнеупоров (лечение резистентных) форм рака, в том числе пять солидных опухолей — кишечника, яичников, мочевого пузыря, тройного негативного молочной железы, и поджелудочной железы — и два рак крови, острый миелоидный лейкоз и множественная миелома.